【臨床招募】晚期實(shí)體瘤新藥 - EOC317片
一、藥物簡介
EOC317片是一種口服激酶抑制劑，基于對FGFR家族的抑制，通過抑制血管生成的活化和下游的信號(hào)傳導(dǎo)，并通過誘導(dǎo)細(xì)胞凋亡產(chǎn)生作用。
根據(jù)目前現(xiàn)有的臨床前藥代動(dòng)力學(xué)結(jié)果：
1. 預(yù)計(jì)EOC317在人體內(nèi)有良好的藥代動(dòng)力學(xué)性質(zhì)，口服吸收好，生物利用度高，在一定劑量范圍內(nèi)暴露量與劑量成正比，連續(xù)給藥后藥物蓄積的風(fēng)險(xiǎn)較??；
2. 體內(nèi)組織分布廣泛，腫瘤組織內(nèi)藥物暴露量大大高于血漿，從腫瘤組織中的清除比從血漿中的清除慢，預(yù)示對實(shí)體瘤有較好的療效；
3. 不能透過血腦屏障，對腦組織的安全性較高。
二. 試驗(yàn)?zāi)康?
1. 在晚期實(shí)體瘤患者中，評估EOC317片口服給藥的安全性和耐受性，確定EOC317片口服給藥的最大耐受劑量（MTD）和/或擴(kuò)展研究推薦劑量（RDE），為后續(xù)臨床試驗(yàn)給藥方案和給藥劑量提供依據(jù)。
2. 在晚期實(shí)體瘤患者中，研究EOC317片口服給藥的藥代動(dòng)力學(xué)（PK）特點(diǎn)；
按照RECIST 1.1的標(biāo)準(zhǔn)，初步評估EOC317片治療晚期實(shí)體瘤的療效。
三. 主要入選標(biāo)準(zhǔn)
1. 年齡≥18周歲；
2. 既往經(jīng)標(biāo)準(zhǔn)治療后進(jìn)展、或不能耐受標(biāo)準(zhǔn)治療、或尚無標(biāo)準(zhǔn)治療的患者；
3. ECOG評分為0-1分；
4. 既往系統(tǒng)抗癌治療的所有不良事件恢復(fù)到基線或≤1級（除外：脫發(fā)和白癜風(fēng)；既往抗癌治療誘發(fā)的神經(jīng)病變穩(wěn)定或≤2級）。
四. 主要排除標(biāo)準(zhǔn)
1. 既往接受過針對FGFR通路的藥物；
2. 患有本研究所治療腫瘤以外的其他惡性腫瘤疾?。ɡ馇闆r包括：治愈且在研究入選前3年內(nèi)沒有復(fù)發(fā)的惡性腫瘤；完全切除的基底細(xì)胞和鱗狀細(xì)胞皮膚癌；完全切除的任何類型的原位癌）；
3. 近4周內(nèi)有活動(dòng)性出血病史或有胃腸道穿孔危險(xiǎn)和/或近期手術(shù)尚未愈合的患者；
4. 研究治療首次給藥前的以下規(guī)定時(shí)間內(nèi)患者接受了抗癌治療：
接受其它試驗(yàn)藥物治療≤4周或5個(gè)已知藥物半衰期（以時(shí)間長者為準(zhǔn)）；
在開始試驗(yàn)藥物前≤4周內(nèi)，接受了大手術(shù)的患者。
五. 受試者權(quán)益
1. 疾病有可能得到控制或緩解，獲得一定療效；
2. 免費(fèi)的治療藥物（EOC317片）；
3. 免費(fèi)的研究規(guī)定的相關(guān)檢查（血常規(guī)、血生化、凝血、心電圖、CT/核磁共振掃描等）；
4. 樣本采集營養(yǎng)補(bǔ)助；
5. 便捷的門診隨訪機(jī)會(huì)。
六. 研究中心及主要研究者
研究中心
浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬邵逸夫醫(yī)院
主要研究者
樓海舟（博士，浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬邵逸夫醫(yī)院，副主任醫(yī)師）
主攻實(shí)體腫瘤的化學(xué)治療、靶向治療及微創(chuàng)治療，擅長于肺癌及消化道腫瘤的綜合治療。參與多項(xiàng)全球大型多中心的抗腫瘤新藥臨床研究；參與浙江省常見惡性腫瘤創(chuàng)新團(tuán)隊(duì)，主持和參與國家自然科學(xué)基金、省自然科學(xué)基金及省衛(wèi)生廳、中醫(yī)藥管理局等多項(xiàng)基金。
門診：周四全天，浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬邵逸夫醫(yī)院（慶春院區(qū)）
七. 報(bào)名方式
符合上述要求且有意向者，可撥打招募專員電話報(bào)名或掃碼咨詢
電話：0571-85318575公眾號(hào)二維碼：
